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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床

8/15/2024 4:44:59 PM | 訪問量:2027


    近日,由百泰生物和安博泰克藥業共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的臨床批件(IND),予以準許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托,為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應試驗服務,助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。


    JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產(BAFF-R)單克隆抗體藥物,擬用于治療原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細胞上的BAFF受體,導致細胞裂解和阻斷BAFF相關信號傳遞,有望為原發性干燥綜合征、系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等B細胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。



    項目推進過程中,天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導原則,在符合NMPA標準的GLP實驗室環境和操作規范下,依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經驗,制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案,以過硬的專業能力和高效的執行力,為該產品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。


    此次成功獲批,不僅系統性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光,天勤生物的服務實力也進一步得到證實。天勤生物擁有一支項目經驗豐富、熟悉中外新藥法規的核心技術團隊,在大動物試驗尤其是食蟹猴非臨床生殖與發育毒性領域具有顯著優勢,目前天勤生物武漢分公司正在為不同客戶開展以注冊為目的的食蟹猴ePPND試驗。



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