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首個兒童退熱貼膏上市!天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發

5/7/2025 10:17:03 AM | 訪問量:98

       2025年4月21日,由天勤生物提供非臨床安全研究技術支持的健民集團中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏,正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方,天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究,為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。


       

       小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥,該藥具有退熱解表,清熱解毒的功效,適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼,小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限,創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制,用藥后8小時內持續有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感,還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等,解決兒童口服藥依從性難題,為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。

       天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點,設計了專業的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點,通過各項毒性試驗,系統評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險,為臨床安全合理用藥提供了參考。

       天勤生物在中藥兒科用藥、中藥皮膚外用制劑等非臨床研究領域積累深厚,可提供全周期、高效率、定制化的非臨床安全性評價解決方案,全方位保障用藥安全合規。其專家團隊由中國毒理學會生殖毒理專委會主任委員、生殖與發育毒理學博士、兒科藥理學家、中華中醫藥學會委員組成,累計完成100余項的中藥新藥IND申報,適應癥涉及高血壓、動脈硬化、哮喘、健脾祛濕、化痰熄風、小兒濕疹、止癢、過敏性鼻炎、女性更年期綜合征、銀屑病、便秘、痤瘡、皮炎、溫經補虛、化瘀止痛、普通感冒、理氣化痰、清膽和胃、清熱解毒等。

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