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干細胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床

5/14/2025 2:20:51 PM | 訪問量:189

       2025年5月14日,漢密頓生物自主研發申報的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準,予以準許開展臨床試驗,適應癥為卵巢早衰,成為國內首款針對卵巢早衰適應癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發領域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務合作方,天勤生物武漢分公司以專業的技術實力和協同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評價領域的重要地位。



       卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現的卵巢功能衰退,主要表現為月經異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降,并且伴隨心血管以及神經退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一,發病率約為1%~3%。人臍帶間充質干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應,從而部分恢復卵巢結構與功能,提高患者生活質量,具有廣闊的臨床應用前景。

       天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質量管理體系、經驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶間充質干細胞注射液”提供了系統性安全評價服務。面對干細胞藥物活性成分復雜、作用機制特殊等挑戰,天勤生物武漢分公司通過定制化試驗設計、高靈敏度的檢測技術以及多維度的風險預判,精準驗證了該藥物的安全性,為其IND申請的快速獲批奠定了科學基礎。

       作為漢密頓生物的戰略合作伙伴,天勤生物武漢分公司前期已相繼助力漢密頓生物多種管線干細胞注射液獲得臨床批件。本次為漢密頓生物獲批的第3個干細胞新藥臨床批件,充分體現了雙方在項目合作方面的高度互信和高效配合。作為國內非臨床研究領域的突出企業之一,天勤生物的服務能力早已突破單一賽道。在生物藥領域,公司構建了從基因治療、細胞治療到抗體藥物的安全評價體系;在化藥和中藥領域,也已助力大量創新藥項目加速獲批。通過深度參與客戶研發進程、預判監管要求、優化試驗方案,天勤生物持續幫助藥企縮短研發周期、降低試錯成本,成為創新藥企可信賴的戰略伙伴。

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