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天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床

11/8/2023 2:06:39 PM | 訪問量:2532

     10月27日,由中國生物蘭州生物制品研究所研制的“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利通過國家藥品審評中心審評審批,獲得臨床試驗批準通知書,適應(yīng)癥為:用于預(yù)防破傷風(fēng)梭菌感染的短期被動免疫。

     湖北天勤生物科技有限公司(以下簡稱“天勤生物”)作為蘭州生物制品研究所的項目合作伙伴,針對“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2的藥物特點與申報要求提供了全套非臨床試驗服務(wù),助力“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2成功獲批臨床試驗。

     在“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2的臨床前研發(fā)中,天勤生物安評中心的團隊與蘭州生物制品研究所緊密配合,制訂了嚴謹縝密的試驗方案,協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗排期,確保了項目順利推進,為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。

     蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風(fēng)抗毒素臨床使用已有多年的歷史,是目前國內(nèi)防治破傷風(fēng)的一線用藥,馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風(fēng)抗毒素的升級換代產(chǎn)品,其采用了柱層析工藝對藥物活性成分馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2進行深度純化,使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標大幅提升,單位劑量下的給藥濃度明顯下降,雜質(zhì)含量也有了明顯降低,可顯著改善該類產(chǎn)品的過敏反應(yīng)發(fā)生率。同時,其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù),進一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。

     天勤生物祝賀”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2順利獲批臨床,祝愿”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2可以早日獲批上市,以更好的療效造福破傷風(fēng)患者。同時,天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗技術(shù),提升服務(wù)能力,以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù),助力新藥快速獲批!

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