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全球首款鞘內Treg療法!天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床

4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量:630


       2025年4月24日,上海賽爾欣生物醫療科技有限公司(以下簡稱“賽爾欣生物”)自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)許可,標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞(Treg)治療肌萎縮側索硬化癥(ALS,俗稱“漸凍癥”)的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴,天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系,為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持,彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。





突破性療法:填補全球ALS治療空白

        ALS是一種致命的神經退行性疾病,目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變,對患者的生活質量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年,3年以內的生存期大概占50%,整體死亡率極高。現有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限,主要通過抑制谷氨酸釋放(防止神經元過度興奮)或清除活性氧(防止線粒體功能異常)來緩解某一特定病理生理學環節,對于大多數患者而言,無法獲得多方位的療效。

        此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方式,將自體多克隆Treg細胞直接回輸至患者的發病部位,更有效地調控CNS內免疫微環境,逆轉Teff/Treg細胞失衡。其發揮作用的主要機制有:(1)免疫穩態重建:抑制過度激活的攻擊性免疫細胞,阻止髓鞘及神經元細胞的進一步損傷;(2)神經修復激活:通過Treg細胞的修復功能及募集少突膠質細胞或調整小膠質細胞表型的轉換促進髓鞘再生,修復受損神經元。該療法首次實現從"神經保護"到"功能重塑"的跨越。


技術護航:天勤生物全鏈條賦能研發

        天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡稱“天勤鑫圣”)承擔了“人自體多克隆調節性T細胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作,根據試驗特點定制研究方案,嚴把質量關,高效地完成了試驗任務。同時天勤生物武漢分公司依托高標準的GLP實驗室生物分析檢測平臺,開展了調節性T細胞藥代動力學(PK)的生物分析檢測等關鍵研究。分子公司強強聯合,以全鏈條服務能力為創新療法的臨床轉化提供核心支撐。

        為確保免疫細胞在臨床研究中的有效性與安全性,在非臨床研究中應重點考察其在體內的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高,建立靈敏的,可特異性區分人源細胞與不同種屬組織細胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業難點,天勤生物武漢分公司針對上述問題開發了靈敏的,特異的qPCR檢測方法,可支持人源細胞在多種屬中的研究,已成功助力多款干細胞和免疫細胞產品獲批臨床。

        該項目的獲批也驗證了天勤生物在復雜給藥技術領域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄,其鞘內注射技術長期被視為行業難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經驗,在業內專家的悉心指導下,成功實現了在大批量小鼠鞘內給藥中對給藥位點與劑量的精準控制,使項目的順利實施得到了有力保障。

        此次Treg細胞療法成功獲批,不僅是賽爾欣生物與天勤生物協同創新的典范,更為中國細胞治療產業參與全球競爭注入強心劑。天勤生物憑借在復雜給藥技術、國際化質量控制體系、安全性評價等方面的突出優勢,持續為創新藥研發提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來,公司將繼續攜手更多的全球合作伙伴,以更開放的生態賦能源頭創新,讓中國方案成為破解世界醫學難題的重要力量。


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